ブリティッシュコロンビア州ヴァンクーヴァー発-多機能バイオ治療薬の開発に特化したバイオテクノロジー企業であるザイメワークス社（NASDAQ: ZYME）は、米国食品医薬品局（FDA）からZW191の治験許可（IND）を取得した。
本日発表されたこのクリアランスにより、同社は治療困難ながんをターゲットとする新規抗体薬物複合体（ADC）の臨床試験を進めることができる。
ZW191は、卵巣がんや非小細胞肺がん（NSCLC）を含む様々ながん種で過剰発現している葉酸受容体α（FRα）を標的とするように設計されています。
この薬剤は、新規抗体と独自のドラッグリンカー技術を組み合わせたもので、異なるレベルのFRαを発現している腫瘍を標的とすることにより、有効性の向上を目指している。ザイムワークス社によると、今回のINDクリアランスは、6月に同社の別の化合物であるZW171のFDA認可に続くものである。
Zymeworks社のChief Scientific OfficerであるPaul Moore氏は、ZW191の可能性を強調し、その安定性と効力のユニークな組み合わせが患者により良い結果をもたらすと述べた。同社はこのモノクローナル抗体を自社で作製し、様々なレベルのFRα発現を標的とするため、その強化された内在化特性に基づいて選択した。
前臨床モデルでは、ZW191が強固な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルを有することが示されている。ザイメワークス社は、2024年後半に米国以外の管轄区域で臨床試験を開始するための薬事承認を求める予定である。
ZW191は、ザイメワークス独自のペイロード技術であるZD06519を組み込んだ3種類のADCの最初の分子であり、臨床開発を予定している。他の2つのADC候補であるZW220とZW251のIND申請は2025年に予定されている。
ザイメワークスはまた、HER2標的二重特異性抗体であるザニダタマブを開発し、現在HER2発現がんを対象に国際共同治験中である。ザニダタマブは、HER2陽性胆道癌の治療薬としてFDAから優先審査品目に指定されており、中国でも生物製剤承認申請が受理されている。
その他の最近のニュースでは、ザイムワークス社が臨床開発で大きな進展があったことを発表した。米国食品医薬品局は、新規がん抗体ZW171の治験薬申請を承認し、臨床試験への道を開いた。
同時に、同社はBeiGene社から800万ドルのマイルストーン支払いを受ける予定である。
さらに、ザイメワークスは2024年第1四半期に3170万ドルの純損失を計上したが、4億2050万ドルの現金資源と予想される規制当局からのマイルストーン支払いで強固な財務基盤を維持している。同社はまた、ジャズとベイジーンとの提携を発表し、腫瘍に対する活性が強化されたTriTCE Co-Stimプラットフォームを紹介した。
InvestingProの洞察
Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME)は、治験新薬(IND)申請で大きく前進し、がん領域に特化したパイプラインの成長の可能性を示している。投資家がこれらの進展の意味を評価する際、特定の財務指標と専門家の分析が同社のポジションについてさらなる洞察を提供する。InvestingProのデータによると、ザイメワークスの時価総額は6億9707万ドルで、貸借対照表には負債よりも現金の方が多く、臨床試験や研究活動を支える安定した財務構造を示している。
同社のPERは-5.58で、株価に対する現在の利益を反映している。このマイナスの数値は通常、同社が現在利益を上げていないことを示すが、開発段階にあるバイオテクノロジー企業がこのような指標を持つことは珍しいことではない。さらに、ザイムワークスの先月の16.29%増という力強いリターンは、最近のFDA認可を受けて投資家の信頼が高まっていることを示唆している。
InvestingProのヒントによると、アナリストは来期の業績を下方修正し、同社が今年黒字になるとは予想していないが、Zymeworksの流動資産は短期債務を上回っている。この資金的余裕により、すぐに黒字にならなくても事業を維持し、臨床試験を継続するのに必要な資金が得られる可能性がある。さらに、InvestingProには、Zymeworksに関する合計8つの追加のInvestingProヒントを含む、より多くの洞察があり、興味のある投資家は、同社の財務の健全性と予測をより深く掘り下げるためにアクセスすることができます。
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