製薬会社リポシン・インク（NASDAQ:LPCN）は本日、経口薬LPCN 1154の生物学的同等性を示す重要な薬物動態（PK）試験において、現在、産後うつ病（PPD）の治療に使用されているブレキサノロンの静脈内投与との生物学的同等性を示す良好なトップライン結果が得られたと発表した。
この試験は、LPCN1154の新薬承認申請（NDA）にとって重要なもので、米国食品医薬品局（FDA）の生物学的同等性基準を満たした。この基準では、試験製剤と基準製剤を比較する際に、曲線下面積（AUC）や最大濃度（Cmax）などの主要な薬物曝露指標の幾何平均比（GMR）が80％から125％の範囲内に収まることが要求されている。
リポシンの試験は、24名の健康な閉経後女性を対象とした非盲検無作為化クロスオーバーデザインである。この試験では、LPCN1154経口剤の複数回投与レジメンと、承認された高用量レジメンを用いたブレキサノロンの点滴静注の薬物動態が比較された。この試験の主な目的は、経口投与を目的としたLPCN 1154が、薬物曝露の点で静脈内投与のブレキサノロンと同等であるかどうかを判定することでした。
その結果、LPCN1154はCmax、AUC0-∞およびAUC0-tのGMRおよび90％信頼区間がFDAの指定した範囲内に収まり、生物学的同等性の基準を満たしていることが示されました。さらに、LPCN 1154のトラフ濃度（Ctrough）は静脈内投与のブレキサノロンよりも高く、これは経口製剤の意図した結果でした。
LPCN 1154は試験参加者に好評で、重篤な有害事象は報告されませんでした。治療の忍容性は良好であり、発生した有害事象（静脈穿刺部位反応、頭痛、疲労など）は軽度から中等度のものであった。
これらの良好な結果を受け、リポシンは2024年第4四半期末までのNDA申請を目指している。本試験の成功は、PPDに悩む女性により便利な経口治療の選択肢を提供できる可能性に近づくという意味で、同社にとって重要なマイルストーンとなる。
その他の最近のニュースとして、リポシン社は2つの臨床試験で重要な進展があったことを発表した。肥満症治療薬LPCN2401の第2相臨床試験で、除脂肪体重の増加と脂肪量の減少が認められたという。この試験は肥満男性を対象としたもので、36週間で除脂肪体重が4.4％増加し、脂肪量は6.7％減少した。同社は、LPCN2401のさらなる開発についてFDAと協議する予定である。
別の進展として、リポシンは肝硬変の治療薬候補であるLPCN1148の第2相臨床試験の有望な結果も発表した。同試験は主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、骨格筋指数の持続的な改善と、参加者における顕性肝性脳症イベントの減少を示した。本臨床試験では、肝移植待機患者であるサルコペンの男性肝硬変患者を対象に、52週間にわたりLPCN1148の有効性と安全性を評価した。
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